受控文件是指 受到控制、管理和监督的文件，这些文件在组织内部具有特定的重要性、标准性和责任性。受控文件需要遵循一定的流程和制度，包括起草、审核、发布、实施、登记等步骤，并且通常会被存储在具有访问限制的集中式存储库中。受控文件的主要目的是确保使用文件的唯一有效版本，防止被非正规修改或误用。
受控文件包括但不限于以下几类：
业务文件：
如程序、规范、法律和人力资源文件、工程图纸、标准、模板和培训材料等。
临床试验文件：
用于记录试验相关数据的信息载体，如授权分工表、筛选入选表、鉴认代码表、主要/次要疗效指标记录、电话随访记录表、评估表、受试者日记卡、生命体征记录表、采血记录表、药品配制、输注记录表、样本管理等纸质文件/表格。
按照标准或体系要求控制的文件：
如管理手册、程序文件、图纸、作业指导书、工艺、技术文件及标准等。
为了确保受控文件的有效管理和控制，组织通常会制定相关的管理制度，并由文控部门进行管控监督。受控文件在修改和换版时，需要遵循一定的流程，如提出修改意见、讨论修改、审核通过、发布、收回过期文件、登记文件一览表等。此外，受控文件一般不允许带出工作场所，以防止丢失或损坏，并且所有受控文件都应该妥善保存。
总之，受控文件是组织内部管理和运营中不可或缺的一部分，其严格的控制和管理对于确保质量、安全和合规性至关重要。
