医疗器械根据其风险程度分为三类：
第一类医疗器械
风险程度低，通过常规管理可以保证其安全性和有效性。
不需要办理许可和备案，但可能需要办理生产注册证书。
常见产品包括手术刀、LED手术照明灯、基础外科手术器械、普通诊察器械等。
第二类医疗器械
风险程度中等，需要严格控制管理以保证其安全性和有效性。
需要办理备案管理和生产注册证书。
常见产品包括体温计、血压计、助听器、制氧机、避孕套、医用脱脂棉等。
第三类医疗器械
风险程度高，植入人体或用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险。
需要办理许可和备案，以及生产注册证书。
常见产品包括植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、人工心肺机、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备等。
医疗器械的生产和经营需遵守国家相关法规，确保产品的安全性和有效性。开办第一类、第二类和第三类医疗器械生产、经营企业分别需要办理不同的许可和备案手续
