“附条件批准”是一个法律术语，主要用于药品和疫苗的注册上市。它指的是在特定条件下，药品或疫苗可以被暂时批准上市，但需要满足一些附加条件。这些条件通常涉及进一步的研究、数据提交或满足某些标准。以下是详细解释：
药品附条件批准
定义：用于严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病或公共卫生方面急需的药品，如果现有临床研究资料尚未满足常规上市注册的全部要求，但已有临床试验数据显示疗效并能预测其临床价值，可以在规定申请人必须履行特定条件的情况下，基于替代终点、中间临床终点或早期临床试验数据而批准上市。
附加条件：药品上市许可持有人需要采取相应风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成相关研究。
疫苗附条件批准
定义：应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国务院卫生健康主管部门认定急需的其他疫苗，如果经评估获益大于风险的，国务院药品监督管理部门可以附条件批准疫苗注册申请。
附加条件：疫苗在应急情况下研发，原则上都要附加条件才能上市。具体的附加条件包括疫苗必须达到基本要求，并且需要在规定期限内完成所有必要的研究和试验。
建议
严格监管：附条件批准意味着药品或疫苗在上市前需要满足一定的条件，并且需要在后续的监管中继续证明其安全性和有效性。
加快研发：在紧急情况下，附条件批准可以加快药品或疫苗的研发和上市进程，但同时也要求申请人必须严格履行附加条件。
持续监测：药品或疫苗在上市后仍需进行持续监测，确保其长期效果和安全性。
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