体外诊断试剂说明书应当包含以下内容：
产品名称
包装规格
预期用途
检验原理
主要组成成分
储存条件及有效期
适用仪器
样本要求
检验方法
阳性判断值或者参考区间
检验结果的解释
检验方法的局限性
产品性能指标
注意事项
标识的解释
参考文献
基本信息
医疗器械注册证编号/产品技术要求编号（或者 医疗器械备案编号/产品技术要求编号）
说明书批准日期/生效日期及修改日期
需要注意的是，以上项目如对于某些产品不适用，说明书中可以缺省。
体外诊断试剂说明书应当包含以下内容：
产品名称
包装规格
预期用途
检验原理
主要组成成分
储存条件及有效期
适用仪器
样本要求
检验方法
阳性判断值或者参考区间
检验结果的解释
检验方法的局限性
产品性能指标
注意事项
标识的解释
参考文献
基本信息
医疗器械注册证编号/产品技术要求编号（或者 医疗器械备案编号/产品技术要求编号）
说明书批准日期/生效日期及修改日期
需要注意的是，以上项目如对于某些产品不适用，说明书中可以缺省。
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