《医疗器械使用质量监督管理办法》是由国家食品药品监督管理总局制定的法规，旨在加强医疗器械使用环节的监督管理，确保医疗器械使用的安全性和有效性。该办法依据《医疗器械监督管理条例》，详细规定了医疗器械使用质量管理的各项要求和责任。
总则
目的：加强医疗器械使用质量监督管理，保证使用安全、有效。
适用范围：使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理。
主管部门：国家食品药品监督管理总局负责全国监督管理，县级以上地方食品药品监督管理部门负责本区域内的监督管理。
使用单位责任：医疗器械使用单位应配备质量管理机构或人员，建立覆盖质量管理全过程的管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任，并鼓励采用信息化手段进行质量管理。
采购、验收与贮存
医疗器械生产经营企业：销售的医疗器械应符合强制性标准及注册或备案的产品技术要求，并提供售后服务，指导和配合使用单位开展质量管理工作。
使用单位：应按规定进行医疗器械质量管理工作自查，并形成自查报告。未按要求进行自查并报告的，将受到警告和罚款。
不良事件报告与处理
使用单位：发现医疗器械不良事件或可疑不良事件时，应按相关规定报告并处理。
监督管理
监督检查：食品药品监督管理部门对医疗器械使用单位的自查报告进行抽查，并对未按规定进行自查的单位进行警告和罚款。
通过这些规定，办法旨在确保医疗器械在使用过程中的质量安全，防止不良事件的发生，并强化使用单位和生产经营企业的责任。对于违反规定的行为，监管部门将依法进行处罚，以保障公众用械安全。
