医疗器械注册证号是由国家药品监督管理局颁发的,用于标识和管理医疗器械产品的合规性和合法性。它是一种由字母和数字组成的唯一识别码,其含义如下:
注册审批部门所在地的简称
境内第三类医疗器械、进口第二类和第三类医疗器械为“国”字。
境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地的简称,如“琼”、“鄂”、“京”等。
医疗器械产地
“准”代表境内内资企业生产的医疗器械。
“进”代表进口的器械。
“许”代表香港、澳门、台湾的医疗器械。
首次注册年份
四位数字,表示医疗器械首次注册的时间。
医疗器械类别管理号
“2”代表第二类医疗器械。
“3”代表第三类医疗器械。
医疗器械国标分类编码后两位数字
用于进一步细分医疗器械的类别。
首次注册流水号
四位数字,用于标识同一类别中不同产品的序列号。
示例
以“国械注准20183130546”为例:
国:代表国家药品监督管理局审批的医疗器械。
准:代表境内内资企业生产的医疗器械。
2018:代表首次注册年份。
3:代表第三类医疗器械。
130546:代表首次注册流水号。
通过解读医疗器械注册证号,可以获取到关于制造商、产品类别、规格型号、批文有效期等多方面的信息,这有助于用户对产品进行识别和选择,也有助于监管部门对产品进行管理和追溯。