随机对照试验(RCT)的样本量计算公式通常基于效应大小(差异)和标准差,以下是计算样本量的基本步骤和公式:
1. 确定参数:
`Z_{α/2}`:显著性水平 `α` 对应的 `Z` 值(例如,`α=0.05` 时,`Z=1.96`)。
`Z_β`:效能(`Power=1-β`)对应的 `Z` 值(例如,`Power=80%` 时,`Z=0.84`)。
`σ`:总体标准差(可以通过以往研究或经验进行估计)。
`Δ`:预期效应的最小差异。
2. 代入公式计算样本量:
对于随机对照试验,样本量计算公式为:
```
n = (Z_{α/2} + Z_β) * (p(1-p) / Δ)^2
```
其中,`n` 是每组所需的样本量,`p` 是预计的事件发生概率。
3. 调整样本量:
由于样本量必须为整数,通常需要向上取整。
举例说明,假设我们想要在显著性水平 `α=0.05` 和效能 `Power=0.90` 的条件下,检测新药对血压的平均差异 `Δ=5 mmHg`,总体标准差 `σ=10 mmHg`,则样本量计算如下:
```
Z_{α/2} = 1.96
Z_β = 1.28
σ = 10
Δ = 5
n = (1.96 + 1.28) * ((1-0.5)/5)^2
n ≈ 84
```
每组(治疗组和对照组)大约需要84名参与者。
请注意,这些计算是基于一定的假设和理论模型,实际应用时可能需要根据具体情况进行调整。此外,样本量计算软件如PASS(Power Analysis and Sample Size Software)也可以帮助进行样本量的估计和计算。