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随机对照试验样本量计算公式

随机对照试验(RCT)的样本量计算公式通常基于效应大小(差异)和标准差,以下是计算样本量的基本步骤和公式:

1. 确定参数:

`Z_{α/2}`:显著性水平 `α` 对应的 `Z` 值(例如,`α=0.05` 时,`Z=1.96`)。

`Z_β`:效能(`Power=1-β`)对应的 `Z` 值(例如,`Power=80%` 时,`Z=0.84`)。

`σ`:总体标准差(可以通过以往研究或经验进行估计)。

`Δ`:预期效应的最小差异。

2. 代入公式计算样本量:

对于随机对照试验,样本量计算公式为:

```

n = (Z_{α/2} + Z_β) * (p(1-p) / Δ)^2

```

其中,`n` 是每组所需的样本量,`p` 是预计的事件发生概率。

3. 调整样本量:

由于样本量必须为整数,通常需要向上取整。

举例说明,假设我们想要在显著性水平 `α=0.05` 和效能 `Power=0.90` 的条件下,检测新药对血压的平均差异 `Δ=5 mmHg`,总体标准差 `σ=10 mmHg`,则样本量计算如下:

```

Z_{α/2} = 1.96

Z_β = 1.28

σ = 10

Δ = 5

n = (1.96 + 1.28) * ((1-0.5)/5)^2

n ≈ 84

```

每组(治疗组和对照组)大约需要84名参与者。

请注意,这些计算是基于一定的假设和理论模型,实际应用时可能需要根据具体情况进行调整。此外,样本量计算软件如PASS(Power Analysis and Sample Size Software)也可以帮助进行样本量的估计和计算。

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