自2019年12月1日起,中国取消了药品生产质量管理规范(GMP)认证和药品经营质量管理规范(GSP)认证。这一变化意味着药品监督管理部门不再受理GMP和GSP的认证申请,也不再发放相关证书。取而代之的是,药品监督管理部门将实施动态监管,随时对药品生产和经营企业的GMP和GSP执行情况进行检查。
取消GSP认证后,企业需要确保其日常运营持续符合GSP标准,并可能面临更加频繁和严格的检查。虽然这可能会减少企业在认证过程中的直接成本,如认证费用,但同时也要求企业在日常运营中投入更多资源以保持合规。
这一改革旨在简化行政程序,减轻企业负担,并通过更加科学和持续的监管方式,确保药品质量和安全。企业需要密切关注相关法规的最新动态,确保及时适应任何新的监管要求,并通过透明的沟通和定期的质量报告来维护客户和合作伙伴的关系